Produktoversikt
Injiserbar egggelefosfolipid er en naturlig fosfolipidblanding utvunnet og raffinert fra egggele, hovedsakelig bestående av fosfatidylkolin (PC), fosfatidyletanolamin (PE) og andre stoffer. Produktet har en melkehvit eller lysegul pulverform eller blokkformet fast stoff, med en lett glatt følelse ved berøring. Dette produktet er produsert av Baiyunshan Hanfang og har to CDE-registreringer (F20200000313, F20190001049, begge i status A). Det oppfyller flere kvalitetsstandarder, inkludert Kinesisk Farmakopé CP, Amerikansk Farmakopé USP og Europeisk Farmakopé EP. Som en nødvendig farmasøytisk hjelpsstoff brukes det primært som emulgator i fettbaserte intravenøse emulsjoner, og kan også anvendes som strukturelt lipider i liposomale preparater. Takket være et velutviklet prosesssystem, omfattende regulatoriske godkjenninger og fremragende fysikk-kjemiske egenskaper, er det bredt brukt i produksjonen av ulike injiserbare legemidler og er et uunnværlig nøkkelråstoff i legemiddelindustrien.
Arbeidsprinsipp
Injiserbar egggelefosfolipid har en utmerket emulgereffekt. Når det tilsettes i resepter for fettbaserte intravenøse emulsjoner, sørger det for fullstendig blanding og jevn fordeling mellom olje- og vannfasene, noe som sikrer at emulsjonsystemet forblir stabilt uten skille. Ved bruk i liposomale preparater kan dette råstoffet, i kontakt med vann, selvorganisere seg til en vesikelstruktur med en dobbeltlag-fosfolipidmembran. Det brukes ofte sammen med kolesterol som membranmateriale i selve liposomen, som pakker inn aktive legemiddelkomponenter, og dermed muliggjør målrettet leverbefordring og langsom frigivelse av legemiddelet, tilpasset forskjellige formulerings- og produksjonskrav for injiserbare preparater.
Kjernefordeler og salgsargumenter
Fullstendige internasjonale regulatoriske godkjenninger og høy markedsanpassning
Produktet oppfyller samtidig standardene i de tre autoritative farmakopéne ChP, USP og EP; det er det første egggelefosfolipidproduktet i Kina som har mottatt registreringsgodkjenningen fra den kinesiske legemiddelovervakingsmyndigheten (Guoyao Junzi F20080006), og samtidig det første i landet som har fullført registreringen av dette råstoffet i det amerikanske DMF-systemet (DMF 35483). Dette gjør det mulig å integrere problemfritt i legemiddelmarkeder over hele verden og oppfylle eksportregulatoriske krav.
Egenhendig utviklet kjerneprosess og moden industriell levering
Basert på det nasjonale ingeniørsenteret for teknologi innen tradisjonell kinesisk medisin og nyoppdagelse av legemidler, som er godkjent av den nasjonale utviklings- og reformkomiteen, benytter vi en egenutviklet kjerneprosess for fremstilling. Vi var de første i landet som klarte å industrialisere masseproduksjonen av dette produktet, med en stabil produksjonsprosess som sikrer kontinuerlig levering i store volum.
Utmerkede fysikk-kjemiske egenskaper og høy tilpasningsgrad til ulike preparater
Produktet har en fremragende emulgereffekt og god løselighet, og fungerer stabilt i ulike preparatformer som fettbaserte emulsjoner og liposomer, tilpasset mange forskjellige produksjonskrav for injiserbare legemidler.
Mulighet for tilpasset spesifikasjon
Vi kan tilby spesialtilpassede spesifikasjoner som overstiger standardnivået, basert på kundenes forskjellige behov for forskning og utvikling samt masseproduksjon, og tilpasse oss varierte bruksområder for ulike preparater.
Målgruppe
Produsenter av fettbaserte intravenøse emulsjoner, produsenter av liposomale preparater, forskningsinstitusjoner for legemiddelforskning, importører og eksportører av farmasøytiske hjelpsstoffer, ulike produsenter av injiserbare legemidler, samt kjøpere av legemiddelråvarer fra utlandet.
Bruksområder
Bruk i produksjon av fettbaserte emulsjoner
Passer for langkjedete fettbaserte intravenøse emulsjoner, medium-/langkjedete fettbaserte intravenøse emulsjoner, ulike olje-baserte intravenøse emulsjoner, fettbaserte intravenøse emulsjoner med aminosyrer og glukose, omega-3 fiskolje-serien av fettbaserte intravenøse emulsjoner; dessuten brukes det i propofol-intravenøse emulsjoner, cyclopropofol-intravenøse emulsjoner, aprepitant-intravenøse emulsjoner, etomidat-medium-/langkjedete fettbaserte intravenøse emulsjoner, flurbiprofenester-intravenøse emulsjoner og andre ulike intravenøse emulsjonspreparater.
Bruk i produksjon av liposomale preparater
Kan brukes sammen med kolesterol, og takket være sin evne til selvorganisering til vesikler, fungere som membranmateriale i produksjonen av ulike liposomale preparater.
Løsning på bransjens utfordringer
Løser problemet med at vanlige fosfolipidråvarer har enkeltstående regulatoriske godkjenninger, ikke oppfyller kravene til flere nasjonale farmakopéer eller amerikanske DMF-registreringer, og dermed er vanskelig å eksportere; overvinner utfordringen med at noen lignende produkter er avhengige av import, har ustabil levering og høye anskaffelseskostnader; forbedrer dårlig emulgereffekt og manglende løselighet, som ofte fører til skille i emulsjoner og utilstrekkelig stabilitet i preparater; samtidig oppfyller standardene for ulike preparater og løser problemet med at generiske spesifikasjoner ikke passer til spesifikke formuleringsbehov.
Kjerneverdi av produktet
Baiyunshan Hanfangs injiserbare egggelefosfolipid, med sine komplette regulatoriske godkjenninger nasjonalt og internasjonalt, hjelper legemiddelfirmaer med å forenkle registrerings- og godkjenningssaker i utenlandske markeder, og reduserer kostnadene knyttet til eksportreguleringer; den selvorganiserte, modne kinesiske prosessen sikrer stabil levering og unngår risikoen for importavbrudd og lange leveringstider, samtidig som anskaffelseskostnadene holdes nede. De fremragende emulgere- og membranegenskapene øker stabiliteten til ferdige preparater og reduserer avfallskostnader. Tilpasset service kan møte forskjellige forsknings- og produksjonsbehov, forkorte utviklingsperioden for nye produkter og hjelpe legemiddelfirmaer med å lage høykvalitets injiserbare preparater, slik at produktene blir mer konkurransedyktige på markedet.
Vanlige spørsmål – FAQ
Q1: Hvilke CDE-registreringer har dette produktet?
A: To CDE-registreringer, med registreringsnummer F20200000313 og F20190001049, begge i status A.
Q2: Hvilke kvalitetsstandarder oppfyller produktet?
A: Produktet følger strengt standardene i de tre internasjonale farmakopéne: Kinesisk Farmakopé CP, Amerikansk Farmakopé USP og Europeisk Farmakopé EP.
Q3: I hvilke legemidler brukes dette råstoffet hovedsakelig?
A: Hovedsakelig som emulgator i fettbaserte intravenøse emulsjoner, men kan også brukes som membranmateriale i liposomale preparater, tilpasset produksjon av mange ulike injiserbare legemidler.
Q4: Hvilke eksklusive regulatoriske godkjenninger har bedriften?
A: Bedriften har registreringsgodkjenningen Guoyao Junzi F20080006 og den amerikanske DMF-registreringsnummern DMF 35483, og er det første egggelefosfolipidproduktet i landet som har mottatt både den kinesiske registreringsgodkjenningen og den amerikanske DMF-registreringen.
Q5: Støtter produktet spesialtilpassing av spesifikasjoner?
A: Ja, vi kan tilby spesialtilpassede spesifikasjoner etter kundens ønske, tilpasset ulike preparatscenarier.
